深圳市血液中心药物临床试验机构成功备案

2021年3月4日，深圳市血液中心通过国家市场监督管理总局“药物临床试验机构备案管理信息平台”成功备案，继全国第一家血站系统“医疗器械临床试验机构”成功备案后，又成为全国血站系统第一家“药物临床试验机构”顺利备案机构，标志着深圳市血液中心同时具备了开展更多相关医疗器械/药物临床试验研究的平台和资质。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号）要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。2019年12月1日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能。

自2020年12月1日起，只有在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。“管理办法”发布后，深圳市血液中心领导高度重视，成立中心药物临床试验机构筹备小组，组织相关部门学习研究相关政策法规。由检验科牵头，根据医疗器械临床试验机构备案的经验，严格按照备案要求逐项完善机构、伦理等相关制度，SOP（标准作业程序）及主要研究者相关材料，最终在2021年3月4日完成申报并通过了国家药监部门审核，成功备案。

由于我国血液筛查试剂是按照药品管理，此次成功备案，有力加强我中心临床试验工作及提升科学研究水平，有利于充分利用临床试验资源，推动血液筛查产品的临床试验评估工作，对血液筛查新技术、新方法的创新发展具有重大意义。

文/图 市血液中心 邬林枫、曾劲峰

【来源：深圳市卫生健康委员会】

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